無塵車間凈化工程的使用

更新時間：2011-12-16

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　1. 人員進入無塵車間必須按個人衛(wèi)生與工作服裝管理要求，穿戴本區(qū)域的工作服裝，按凈化工程程序進入無塵車間。潔凈區(qū)內(nèi)操作人員應控制到zui低限度，限制非操作人員進入。

2. 凡無塵區(qū)使用的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化。進入無菌室的物品，要在室外處理，滅菌后經(jīng)過傳遞窗或氣閘室送入無塵區(qū)內(nèi)。

3. 無塵度百級、萬級區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的無塵車間，可根據(jù)工藝要求，在非制劑時間，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓。

無塵車間的監(jiān)測

1. 為確保無塵車間的凈化環(huán)境和無塵度，需對無塵車間定期監(jiān)測，監(jiān)測項目和頻次照有關規(guī)定。如有特殊要求，可另行規(guī)定。

2. 發(fā)現(xiàn)下列情況，空氣過濾器應予更換：

（1）氣流速度降到zui低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。

（2）空氣過濾器風量為原風量的70%。

（3）空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。

無塵車間的維護

1. 建立無塵車間安全措施綜合系統(tǒng)，設置火災報警、排煙、消防、事故照明等設施，對制劑中使用化學藥品、氣體的無塵車間，還應根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應的安全措施。

2. 無塵車間的維護管理應包括對無塵車間的空氣凈化設備、配制制劑中使用的物料、設備和無塵車間的操作人員等管理。應建立相應的管理制度，明確管理內(nèi)容方法和責任，執(zhí)行應有記錄。

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